Rozporządzenie wykonawcze komisji (ue) 2024/777 dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 777
Wersja aktualna od 2024-03-26

Akt prawny
obowiązujący

Alerty

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/777

z dnia 5 marca 2024 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”.

(4)

W opiniach z dnia 27 września 2022 r. (2) i 11 maja 2023 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ciekła L-lizyna, roztwór stężony, ciekły monochlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 są bezpieczne dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska w przypadku stosowania zarówno jako aminokwasy, jak i jako substancje aromatyzujące. Urząd wyraził zastrzeżenia dotyczące jednoczesnego podawania doustnego tych dodatków jako aminokwasów w paszy i w wodzie do pojenia. Urząd stwierdził również, że nie uznaje się ciekłej L-lizyny, roztworu stężonego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny za substancje mogące działać toksycznie na drogi oddechowe lub uczulająco na skórę. Ciekłego monochlorowodorku L-lizyny, roztworu stężonego oraz monochlorowodorku L-lizyny nie uznaje się za substancje drażniące dla skóry i oczu, podczas gdy ciekła L-lizyna, roztwór stężony - ze względu na wysokie pH - może działać żrąco na skórę i oczy. Urząd stwierdził ponadto, że ciekła L-lizyna, roztwór stężony, ciekły monochlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 są skutecznym źródłem niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla gatunków zwierząt innych niż przeżuwacze. Aby suplementacja L-lizyną była równie skuteczna u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, wymagałaby ochrony przed degradacją w żwaczu. Wspomniane trzy postacie dodatku zostały również uznane za skuteczne jako substancje aromatyzujące w proponowanych warunkach stosowania. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)	Nazwy „ciekła L-lizyna, roztwór stężony” oraz „ciekły monochlorowodorek L-lizyny, roztwór stężony” należy zmienić na „ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy” i „ciekły monochlorowodorek L-lizyny”, ponieważ minimalna zawartość L-lizyny w tych dodatkach wynosi odpowiednio tylko 50 % i 22,4 %.

(6)

W związku z powyższym Komisja uznaje, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, ciekły monochlorowodorek L-lizyny oraz monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przez Escherichia coli NITE BP-02917 spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego.

(7)	Komisja uważa, że w przypadku gdy dodatki są stosowane jako aminokwasy, a w szczególności w przypadku suplementacji w wodzie do pojenia, należy zwrócić uwagę użytkownika, aby uwzględnił podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.

(8)	Komisja uważa, że właściwości fizyczne monochlorowodorku L-lizyny w formie sproszkowanej w odniesieniu do rozkładu wielkości cząstek i pylności wiążą się z ryzykiem narażenia użytkowników na endotoksyny, w związku z czym należy ustanowić ograniczenie maksymalnego narażenia na endotoksyny.

(9)

Komisja uważa, że w odniesieniu do stosowania ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, ciekłego monochlorowodorku L-lizyny oraz monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Escherichia coli NITE BP-02917 jako substancji aromatyzujących, względy bezpieczeństwa nie wymagają ustalenia maksymalnej zawartości. Aby umożliwić lepszą kontrolę, na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną maksymalną zawartość. W razie przekroczenia tej zawartości stosowne informacje powinny być podawane na etykietach przedmiotowych premiksów.

(10)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Substancje określone w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, oraz do kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2024 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Dziennik EFSA 2022;20(10):7612.

(3) Dziennik EFSA 2023;21(6):8048.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c320i

Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku

Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

L-lizyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)

Wszystkie gatunki

1.	Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2.	Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4.	Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i oczu.

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c321i

Ciekły monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Roztwór wodny monochlorowodorku L-lizyny o zawartości co najmniej 22,4 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 65 %

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna (3)

Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

-	Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180;

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)

Wszystkie gatunki zwierząt

1.	Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2.	Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji monochlorowodorkiem L-lizyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c322v

Monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, o zawartości co najmniej 78 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 1,5 %.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna (4)

Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

-	Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)

Wszystkie gatunki zwierząt

1.	Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2.	Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:

5.	Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (5).

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c320i

Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku

Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

L-lizyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metoda analityczna (6)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180.

Wszystkie gatunki zwierząt

1.	Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

3.	Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”

4.	Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem zawartości, o której mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c321i

Ciekły monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Roztwór wodny monochlorowodorku L-lizyny o zawartości co najmniej 22,4 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 65 %

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna (7)

Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

-	Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180;

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki zwierząt

1.	Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

3.	Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”

4.	Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem zawartości, o której mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c322v

Monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, o zawartości co najmniej 78 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 1,5 %.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna (8)

Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

-	Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) - EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:

-	chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki zwierząt

1.	Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2.	W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

3.	Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”.

4.	Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem zawartości, o której mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5.	Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (9).

26 marca 2034 r.

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(5) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

(6) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(7) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(8) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(9) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Treść przypisu ZAMKNIJ

Dane dokumentu

Daty

Akty prawne powiązane

Dokumenty

Akt prawny

Alerty

Alerty

Dane dokumentu

Daty

Akty prawne powiązane

Dokumenty

Akt prawny

Opcje

Alerty

Opcje

Alerty